Melding om feil, skader, uhell eller svikt ved medisinsk utstyr

Denne blanketten skal brukes ved melding om feil eller svikt der medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert. Meldeplikten gjelder hendelser som har eller kunne ha ført til død eller betydelig skade. Meldingen sendes umiddelbart til: Helsedirektoratet, Medisinsk utstyr, Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo. Veiledning for utfylling, se nederst på siden.

Felt merket med Fete typer er obligatoriske.

I tillegg varsler melder:

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, tlf 33 41 25 00, ved hendelser med elektromedisinsk utstyr

Statens strålevern, tlf 67 16 26 00, ved hendelser med røntgen-, billeddannende og stråleterapeutisk utstyr som kan ha ført til at pasienter, personale eller andre er påført betydelig høyere stråledoser enn ved normal planlagt bruk

Helsetilsynet i aktuelle fylke, ved hendelser med betydelig eller fare for betydelig pasientskade i spesialisthelsetjenesten (egen blankett)

1. Melder

Navn:

Organisasjon:

Adresse:

Telefon:

Faks:

E-mail:

Kontaktperson:

2. Utstyrsdata

Type utstyr:

Type/Modell/Navn

Produsent:

Kategori:

Lev.dør/Forhand.

Nomenklatur id:

Serienr./Lot/Batchnr.:

Software versjon:

Prod.dato:

Utløpsdato:

Risikoklasse: I IIa IIb III

IVD: Annex II A Annex II B Utstyr til selvtesting Annet

CE-merket: Ja Nei

Utstyret tatt vare på / satt i karantene: Ja Nei

Er produsent/leverandør kontaktet: Ja Nei

3. Hendelsen forårsaket:

Død
Alvorlig personskade / kunne ha ført til alvorlig personskade
Liten / ingen personskade
Annet
Tilbakekalling av produkt (gjelder produsent)
Tid og sted for hendelsen:

4. Forhold som kan ha bidratt til hendelsen:

Prosedyre svikt/ikke fulgt
Feil oppbevaring
Utstyrets utforming
Brukerfeil
Feil ved utstyret/produktet
Manglende opplæring
Manglende vedlikehold
Feilkalibrert utstyr
Utilsiktet bruk
Mangelfulle sikkerhetstiltak
Mangelfull kontroll før bruk
Mangelfull bruksanvisning/merking
Annet

5. Beskrivelse av hendelsen og tiltak som er iverksatt:

(send evt. utfyllende beskrivelse til medisinsk.utstyr@shdir.no)
Opplysninger om hendelsen og utstyr som var involvert, sannsynlig årsak, samt tiltak som er iverksatt for å unngå gjentakelse
Beskrivelse

6. Blanketten skal ikke inneholde pasientnavn eller pasientdata

Jeg bekrefter at blanketten ikke inneholder pasientnavn eller pasientdata

Veiledning til utfylling:

Meldeplikten reguleres av lov om medisinsk utstyr 12. januar 1995 nr. 6, jf. forskrift om medisinsk utstyr 15. desember 2005 nr. 1690.

Feil ved utstyr, samt skader, uhell og svikt der medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert skal meldes til Helsedirektoratet, jf. lov om medisinsk utstyr § 11, og forskrift om medisinsk utstyr §§ 2-11 og 2-12.

Medisinsk utstyr defineres i lov om medisinsk utstyr § 3:
”Med medisinsk utstyr menes i denne loven ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å a) diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, b) diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet, c) undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess, d) forebygge svangerskap. Som medisinsk utstyr regnes også et produkt som er tilbehør til, eller på annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr.

Produkter som oppnår sin ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ved fremkalling av farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved påvirkning av stoffskiftet, regnes ikke som medisinsk utstyr. Disse produktene faller inn under legemiddellovgivningen.”

Meldeplikten omfatter enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annens persons død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person, jf. § 2-11. For ytterligere veiledning se retningslinjen for meldeplikten.

Ved en hendelse gjør bruker/melder følgende: Sørger for å begrense skaden, sikrer og tar vare på emballasje og utstyr, noterer hva som hendte, vurderer situasjonen og melder fra til Helsedirektoratet uten opphold.

Helsedirektoratet vil: Klassifisere og registrere meldingen i en database, foreta oppfølging overfor leverandør/ produsent, herunder; mulig pålegg om tilbakekalling, begrensninger i salg/bruk, samt korrigerende tiltak og hvis aktuelt, melde tilfellet til andre land, samt sørge for eventuell varsling av andre aktører.

Andre meldeplikter: Ved betydelig pasientskade varsles i tillegg Helsetilsynet i det aktuelle fylke, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Ved hendelse med elektromedisinsk utstyr varsles Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap. Ved hendelse med strålegivende utstyr Statens strålevern, jf. blankettens innledende tekst.

Veiledning for utfylling:

(Fyll ut alle aktuelle felt)

1. Melder: Eksempel på melder kan være sykehus, tannlegekontor, legesenter, apotek, sykehjem, hjelpemiddelsentral, fysioterapeautpraksis, optiker, produsent/leverandør osv. (listen er ikke uttømmende).

2. Utstyrsdata: Fyll inn alle tilgjengelige data. Type utstyr, navn på produsent og utstyrets type/modell/navn må alltid fylles ut.
Type utstyr (Generisk beskrivelse, for eksempel kuvøse, defibrillator, hiv-test….)
Type/Modell/Navn (Navn som produktet selges under og nr, for eksempel: ”NN” Kuvøse 3000P)
Produsent :(Oppgi navn, for eksempel ”NN”)
Kategori: Følgende 12 kategorier av medisinsk utstyr finnes: 1. Aktivt implanterbart utstyr, 2. Anestesi, respirasjonsutstyr og gassforsyning, 3. Dentalt utstyr og dentale materialer, 4. Elektro/mekanisk medisinsk utstyr, 5. Sykehusutrustning, 6. In vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVD), 7. Ikke-aktivt implanterbart medisinsk utstyr, 8. Oftalmisk og optisk utstyr, 9. Instrumenter, flergangsbruk, 10. Engangsutstyr, 11. Tekniske hjelpemidler for funksjonshemmede, 12. Diagnostisk og terapeutisk strålegivende utstyr.
Nomenklatur id (Identifikasjon av nomenklatursystemet, GMDN, NKKN, UMDNS, eller annen produktkode).
Serienr er angitt på selve utstyret, Lot/Batchnr er for eksempel angitt på forpakningen på engangsutstyr, og på IVD.
Software versjon, se for eksempel manual.
CE- merket? Se etter CE merket på utstyret eller forpakningen.
Leverandør/forhandler (navn og adresse evt telefonnummer).

3. Hendelsen forårsaket: Kryss av i aktuelle felt. Feltet ”Tilbakekalling av produkt” brukes bare av leverandør/produsent. Angi tid og sted for hendelsen, for eksempel anestesiavd.

4. Forhold som kan ha bidratt til hendelsen: Kryss av i flere felt hvis det er hensiktsmessig. Hvis ikke noen av feltene passer, kryss av for ”annet” og gi en kort beskrivelse. Angi om utstyret er tatt vare på eller satt i karantene.

5. Beskrivelse av hendelsen: Gi en så eksakt beskrivelse av hendelsen som mulig, samt sannsynlig årsak til hendelsen. Oppgi informasjon om pasientens tilstand dersom det er relevant. Gi også opplysninger om andre forhold så som pasientens alder eller vekt dersom det er av betydning for hendelsen eller valg av aktuelt utstyr.

NB: Blanketten skal ikke inneholde pasientnavn eller pasientdata.